O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) que suspendeu a imunização contra a dengue com a vacina do Butantan. De acordo com o governo, a medida foi adotada após o registro de duas mortes suspeitas. Segundo a pasta, foram aplicadas 500 mil doses, sendo 417 mil apenas em profissionais de saúde. Nesse universo, houve 42 casos de reações severas possivelmente ligadas à vacina. Entre eles, duas mortes que estão sob investigação.
"Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência", disse o ministro da saúde, Alexandre Padilha.
Entre os cerca de 500 mil vacinados, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves, o que representa 0,008% do total de pessoas imunizadas. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira. A imunização começou no início deste ano com foco nos profissionais de saúde.
Estados e municípios vão suspender a aplicação, enquanto os casos de eventos graves e mortes são investigados. O governo informou que vai acionar os estados para reforçar a busca por possíveis efeitos adversos. Quem recebeu doses nos últimos 21 dias, deve fazer um acompanhamento e estar atendo a reações como febre, dor abdominal, vômitos, entre outros.
A pasta reforçou que a medida é temporária e de segurança, que todas as mortes são suspeitas e que há confiança no estudo que levou à comprovação de eficácia e segurança da vacina. “Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade", disse o ministro Padilha.
Em nota, o Instituto Butantan disse que vai seguir a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, com a suspensão de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal.
Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou ainda que a decisão foi tomada após notificações de farmacovigilância, que é o processo que acompanha efeitos adversos de vacinas e medicamentos no país. Em 500 mil aplicações, foram 42 efeitos adversos graves. Na análise, os dados mostravam reações que não apareciam antes nas pesquisas que levaram à aprovação da vacina.
Como próximos passos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou o Instituto Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos.
O Butantan ficará responsável por analisar as informações disponíveis e apresentar novos dados às autoridades. O trabalho de investigação será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI, e pelo Instituto Butantan.
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